TÜV萊茵在世界機器人大會舉辦研讨會，助力服務與醫療機器人合規出海

　　/朝聞通/8月19日，2026世界機器人大會同期，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(簡稱"TÜV萊茵")舉辦"2026服務與醫療機器人出海專題研讨會•北京站"。本次研讨會聚焦機器人産業全球化進程中的合規與準入挑戰，圍繞全球市場準入、網絡安全與隐私保護、功能安全、人因工程，以及醫療手術機器人歐盟醫療器械法規(MDR)認證等熱點議題展開深入探讨，為機器人企業拓展全球市場提供專業技術支持。

　　TÜV萊茵在世界機器人大會舉辦研讨會，助力服務與醫療機器人合規出海

　　TÜV萊茵北京公司執行董事麥苗

　　TÜV萊茵北京公司執行董事麥苗在緻辭中表示，當前，服務機器人與醫療機器人正加速從技術研發走向規模化應用，應用場景不斷拓展。與此同時，随着AI算法、網絡連接和數據交互能力深度融入機器人産品，其安全與合規邊界也在持續擴展，從電氣安全、電磁兼容、無線通信、功能安全，進一步延伸至網絡安全、數據與隐私保護等領域。面對快速演進的新技術、新法規和新要求，TÜV萊茵整合跨領域專家經驗，與行業共同探讨機器人産業發展中的安全與合規挑戰，助推産業健康、可持續發展。

　　研讨會上，TÜV萊茵大中華區電子電氣産品服務部門經理王斌系統梳理了歐盟、北美、日本、韓國等主要市場的法規及準入要求。他指出，機器人産品出海面臨的合規要求日趨多元，以歐盟為例，除機械安全、電氣安全、無線通信等傳統要求外，還需關注電池、網絡安全、人工智能及數據隐私等相關法規。企業應從産品定義階段即識别目标市場适用法規，通過風險評估将安全要求融入設計研發全過程，并結合産品功能、無線制式及目标市場制定準入策略，減少後期整改與重複測試帶來的時間和成本壓力。

　　随着機器人聯網能力增強，網絡安全與數據隐私正在成為全球監管的重要關注點。TÜV萊茵大中華區電子電氣産品服務商務拓展高級經理梁留博結合歐盟相關法規要求，分析了聯網機器人在數據通信、軟件及漏洞管理等方面面臨的合規挑戰。他指出，對于具備數字元素及通信能力的機器人産品，網絡安全不應隻是上市前的一次性測試，而需貫穿産品全生命周期。特别是在歐盟網絡安全法規逐步落地的背景下，企業需建立漏洞管理、安全事件響應及持續維護機制，将網絡安全要求更早融入産品研發和管理體系。

　　TÜV萊茵大中華區電子電氣産品服務項目經理施桦峰對機器人功能安全進行了解讀，從服務機器人實際應用場景出發，重點解析安全功能識别、風險評估、緊急停止、保護性停止及控制系統架構等關鍵問題。他指出，随着機器人逐步進入人機共享的開放環境，僅依靠基礎機械防護已難以覆蓋新的風險場景。機器人需要根據具體風險确定相應的安全功能和控制策略，例如，緊急停止與保護性停止雖然都表現為"停止"，但兩者的觸發目的、停止方式以及對驅動能源的處理并不相同，因此需要基于風險評估進行合理設計。

　　在醫療機器人領域，安全不僅來自技術本身，也來自人與設備之間的有效交互。TÜV萊茵大中華區醫療器械服務項目經理段志康結合骨科及腔鏡手術機器人應用，分享了人因工程在醫療機器人設計開發中的重要價值。他表示，人因工程的核心是通過設計優化，使設備更好地适應人的生理、心理和認知特征，從源頭減少使用錯誤、提升安全性。因此，在手術機器人研發過程中，除關注操作精度、三維視覺和控制系統等技術指标外，還應綜合考慮操作适配性、認知負荷、團隊協作以及實際臨床使用環境等因素。同時，人因與可用性驗證不應局限于模拟環境，還應結合真實臨床場景持續驗證，以識别潛在使用風險。

　　TÜV萊茵大中華區醫療器械服務部門經理馮占兵圍繞不同類型醫療手術機器人的特點，梳理了歐盟MDR框架下的産品分類及認證思路。他介紹，醫療手術機器人覆蓋腔鏡、骨科、血管介入、自然腔道介入及穿刺等不同應用，其具體分類和适用要求需要結合産品預期用途及技術特點進行判斷。醫療手術機器人往往融合機械、電氣、軟件、網絡連接等多項技術，其歐盟市場準入并非單一環節的認證工作。企業需要從産品開發早期即系統考慮産品分類、風險管理、質量管理體系、技術文檔及臨床評價等要求，同步推進法規合規與産品研發。

　　從市場準入到網絡安全，從功能安全到人因工程與醫療器械法規，機器人技術快速演進的同時，也在不斷拓展全球合規的邊界。對于中國機器人企業而言，合規正從産品出口前的"準入門檻"，逐漸轉變為貫穿研發、設計、測試、認證及上市後管理的全生命周期能力。

　　TÜV萊茵憑借全球服務網絡及跨領域技術能力，将持續關注服務機器人與醫療機器人領域的技術發展和法規動态，為産業鍊企業提供專業技術支持，助力中國機器人企業提升全球合規能力，穩健拓展國際市場。