艾力斯回應伏美替尼FURVENT研究數據發布：海外臨床持續推進，國内商業化未受影響
/朝聞通/針對近日伏美替尼FURVENT III期臨床試驗數據公布所引發的市場關注，記者從上海艾力斯醫藥科技股份有限公司獲悉，艾力斯商業化推廣及伏美替尼針對EGFR PACC突變一線治療的全球Ⅲ期都在順利推進，FURVENT研究數據有待深入分析确定後續開發及監管溝通方案。
艾力斯是一家創新藥企業，自2004年成立以來，已有三款創新藥獲批上市，其中伏美替尼獲得中國專利金獎。伏美替尼是一款原研第三代酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，其療效及安全性已在既往臨床研究和獲批上市後的臨床實踐中得到驗證。獲批以來銷售屢創新高，為患者緩解病痛，也為投資者創造了價值。公司認為，伏美替尼體現了國産藥物和中國創新的實力。目前，公司已有三款産品在市場銷售，并持續投入大分子和小分子管線的研發。
FURVENT III期臨床試驗是伏美替尼出海的第一個适應症，針對EGFR 20外顯子插入突變一線治療，根據合作方公布的FURVENT 研究結果，确實令公司、研究者及投資者感到意外，據公司相關負責人透露，之後召開的FURVENT研究全球研究者會議，與會專家一緻認為，伏美替尼對EGFR 20外顯子插入突變具有療效，且安全性良好，伏美替尼240mg組的中位無進展生存期已達到11.0個月、研究者評估為11.1個月，達到了此前的療效預期;化療組經盲态獨立中心審評(BICR)評估的無進展生存期(PFS)與研究者評估結果存在較大差異;除這一差異外，伏美替尼的其他各項數據表現良好。公司與ArriVent正在組織雙方團隊分析完整數據，包括BICR的影像學判定及具體的疾病進展判定時間、随訪的OS數據雖尚未成熟但公司已觀察到明顯的改善趨勢等，公司将基于對現有數據的充分分析，确定後續開發及監管溝通方案。
伏美替尼出海的第二個适應症，針對EGFR PACC突變一線治療的全球Ⅲ期正在推進，研究名稱為ALPACCA，目前正在全球開展患者入組，相關臨床工作正常推進。PACC突變NSCLC每年新增患者約4萬餘例，市場規模更大，目前尚無獲批藥物。伏美替尼在中國針對PACC突變的注冊臨床研究已完成患者入組;公司認為，ALPACCA全球注冊研究啟動最早、進度最快，PACC突變的海外市場潛力高于EGFR 20外顯子插入突變。因此PACC突變一線治療是公司更為重要的研發方向。為使後續研究更加紮實，公司采取先重點推進國内研究、再重點推進海外研究的策略。目前，國内研究已完成患者入組，正在随訪，該适應症已于2026年1月被CDE納入突破性治療品種名單。公司将認真跟進研究，發揮在這一領域的競争優勢，推進PACC突變适應症的開發。
公司相關負責人表示，這不僅關系到艾力斯的經營效益和未來發展，更重要的是讓全球PACC突變患者獲益，“本次EGFR 20外顯子插入突變研究中出現的問題，使我們更加堅定地與合作方一道以科學、嚴謹的研究工作，推進好ALPACCA研究。“
針對部分媒體近日關于“艾力斯出海失敗”的說法，公司負責人強調，EGFR20外顯子插入突變一線治療僅是伏美替尼衆多适應症之一。該項研究暫未達到預期，即使最終未能成功，也屬于創新藥研發可能遇到的情況，“我們不認同由此得出‘艾力斯出海一定會失敗’的結論。本次研究的經驗将幫助公司繼續推進海外開發。即使未來仍有困難和挑戰，公司也将堅定地走創新發展之路。“
據公司方介紹，伏美替尼國内的開發研究和商業化工作如期順利正常推進，包括針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、PACC突變NSCLC一線治療、EGFR敏感突變NSCLC伴腦轉移患者治療、EGFR非經典突變輔助治療的注冊臨床研究等。伏美替尼用于EGFR 敏感突變患者術後輔助治療的上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，目前相關工作正在正常推進。伏美替尼用于EGFR 20外顯子插入突變二線治療的适應症已獲附條件批準。公司原本即計劃開展聯合用藥研究，以提高該突變類型一線治療的療效，目前正在撰寫研究方案，并将加快推進。公司對完成二線适應症附條件批準所要求的相關工作有信心。本次研究結果不會影響伏美替尼第三季度及未來的銷售。伏美替尼目前的銷售主要來自EGFR敏感突變一線治療适應症。公司認為，伏美替尼具有良好的安全性和療效，對其銷售前景有信心。
艾力斯境内經營按計劃有序正常進行，銷售業績保持良好的增長勢頭。“我們對艾力斯未來的銷售前景有信心，這一信心不會因本次海外适應症研究結果而動搖。今年的既定經營目标沒有變，對于即将披露的第三季度報告，公司将按規定及時、真實地披露相關信息。”公司負責人表示。
據艾力斯透露，公司将進一步加大研發投入，并加快推進臨床研究和海外合作。公司高度重視海外市場，将與ArriVent保持密切協作，持續推進包括PACC突變全球多中心研究在内的後續研發工作;公司還将加強與其他海外優秀公司的交流合作，逐步構建自身的全球研發和臨床拓展能力;公司将進一步加強人才隊伍建設，董事長已提議董事會決議回購公司部分股票，拟用于股權激勵或員工持股計劃，以激勵更多優秀人才加入團隊，共同推進國内研發和臨床工作，也推進海外業務和全球化發展。公司對未來發展始終充滿信心，本次研究結果使公司更加堅定創新與全球化的發展方向，公司将以實際業績回應投資者的信任。
