捷恩泰®完成首批商業化生産，藥捷安康向市場供應邁進

　　/朝聞通/2026年9月9日，藥捷安康-B核心産品捷恩泰®(替恩戈替尼片)首批産品已完成生産并正式出廠，為後續全國藥品配送及終端供貨做好前期準備。

　　公開資料顯示，捷恩泰®于2026年8月6日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)附條件批準上市，用于既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。該産品為全球首個針對FGFR抑制劑耐藥後适應症的膽管癌靶向藥。

　　從時間線來看，該品種的新藥上市申請(NDA)于2025年12月獲受理，全程用時不足8個月即獲批上市。獲批後僅一個月，首批商業化批次産品即完成生産下線。藥捷安康方面表示，這一節奏主要得益于公司與合作夥伴在工藝驗證、生産銜接和供應鍊管理上的前期準備。

　　在生産環節，合全藥業作為捷恩泰®的首個CDMO合作夥伴，承擔了從工藝技術轉移、臨床樣品生産到工藝驗證及商業化産品交付的全流程工作。依托GMP質量管理體系與一體化CMC平台，合全藥業完成首批産品的商業化生産與交付，支撐藥品穩定、合規、高質量供應，也為該産品後續海内外市場供貨打下生産基礎。

　　流通端配套同步推進。藥捷安康已與國藥控股江蘇有限公司達成戰略合作，合作聚焦藥品倉儲、物流及供應鍊相關服務，搭建捷恩泰®的商業化流通網絡。目前首批産品已轉運至藥捷安康委托備案倉庫進行規範化存儲，雙方供應鍊對接進入實質階段。

　　據悉，國控江蘇業務覆蓋醫療機構直銷、分銷、零售藥房及藥事服務等多個領域，渠道覆蓋度與綜合實力位居江蘇省醫藥行業前列。本次合作旨在打通創新藥流通環節，待産品完成上市放行後，依托現有醫藥渠道網絡實現藥品終端觸達。

　　随着首批産品入庫，藥捷安康的商業化進程進一步向市場供應階段推進。随着後續上市放行及渠道體系逐步完善，公司首款商業化産品的市場表現也将成為觀察其商業化能力的重要窗口。