豪洛捷AptimaTM HPV宮頸癌新一代HPV檢測技術在中國上市

上海，中國，2015年9月2日，豪洛捷(Hologic®)中國公司(以下簡稱“豪洛捷”)宣布，美國FDA最新批準的，首款基于人乳頭瘤病毒(HPV)的兩個緻癌基因 E6、E7 mRNA的，新一代宮頸癌相關HPV檢測試劑Aptima HPV在中國上市。針對宮頸癌14種高危型HPV的檢測試劑Aptima HPV Assay，針對高緻癌風險的三種HPV亞型16，18，45的分型試劑Aptima HPV 16 18/45 以及所運行的全自動一體化分子診斷平台Panther都獲得了中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的審批。

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一，嚴重威脅女性的健康。據中國腫瘤登記中心2013年報發布，我國每年新發宮頸癌約15萬，占女性癌症發病率的第七位和婦科腫瘤的第二位。高危型人乳頭瘤病毒 (HPV) 已被确認為導緻宮頸癌的誘因，但90% 以上的HPV感染是一過性的，在2年内會被免疫系統清除。目前，國内檢測HPV病毒的方法，主要是檢測HPV 的DNA，DNA陽性隻能說明病毒的“存在”。HPV 病毒的E6，E7 基因是導緻人類宮頸癌的兩個緻癌基因，當HPV病毒發生持續性感染後，特别是HPV的DNA和人類宮頸上皮細胞的DNA發生整合後，E6，E7 基因會大量表達一種稱為mRNA的物質，從而大量産生緻癌蛋白，使人類細胞逐漸發生癌變。相比DNA， E6/E7 mRNA與宮頸癌的臨床相關性更為密切，能顯著減少對不必要的一過性HPV病毒感染的檢出。

豪洛捷公司亞太區副總裁 Dominique Charles先生表示：“Aptima HPV是宮頸癌篩查領域一個新的裡程碑，是目前美國FDA最新并且是唯一批準的基于E6/E7 mRNA的新一代HPV檢測産品，在美國和歐洲已經得到了廣泛的應用，我們非常高興看到她在中國成功上市“。

豪洛捷中國區市場銷售執行總監黃清波先生表示：” 宮頸癌篩查有兩大技術：細胞學檢查和HPV檢測。豪洛捷公司是全球宮頸癌篩查領域的領導者，擁有享譽全球的新柏氏®液基細胞學檢測産品(Thinprep® Cytology Test， TCT®)，該産品已被中國廣大的婦産科和病理科大夫所熟知和接受。我們也非常希望，Aptima HPV，作為新一代的HPV檢測技術，能為中國女性的宮頸癌篩查貢獻我們的力量。“

中華醫學會婦産科分會副主任委員，中國醫師協會婦産科醫師分會副會長，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院副院長、婦産科主任狄文教授表示：“宮頸癌篩查的最佳策略是實現益處最大化和危害最小化，我們既要追求它的“益”，發現那些有可能發展為癌症的宮頸癌前病變，同時也要減少它的“害”，避免對一過性HPV病毒感染導緻的良性病變的檢測和過度治療。相比傳統的HPV DNA檢測，檢測HPV病毒E6/E7 mRNA ，與宮頸癌的關系更為密切，能有效減少對一過性HPV病毒的檢出，從而減少受檢婦女不必要的陰道境轉診和不必要的心裡壓力。“

歐洲生殖器感染和腫瘤研究組織 (Eurogin)主席 Dr. Joseph Monsonego 表示：“HPV DNA檢測敏感性高，但特異性低;細胞學檢測特異性高，而敏感性低。從FASE 研究數據來看，Aptima HPV 即保留了HPV DNA的敏感性，又具有接近細胞學檢測的特異性。實現了敏感性和特異性的良好平衡。”

關于豪洛捷

豪洛捷是全球領先的體外診斷、影像系統和婦科手術産品的開發、生産和供應者。公司核心業務專注于體外診斷，乳房健康，婦科手術和骨骼健康業務。豪洛捷擁有一系列專利技術以及可靠的研發項目，豪洛捷緻力于“信心源于科技”的理念。

前瞻性聲明

本新聞稿可能含有前瞻性的信息，包含不确定因素和風險，包括聲明中所提及的宮頸癌篩查方法。無法确保對于單個病人，這些方法能實現所描述的價值，或者在特殊情況下複制類似的價值。使用這些方法的實際效果由基于特殊環境和病人的具體情況而确定。對于任何類似聲明之後公開發布的更新和修改所反映的預期、事件、情況和環境的改變，豪洛捷不承擔任何責任和承諾。

Hologic和The Science of Sure 在美國和/或其他國家是豪洛捷的商标或者注冊商标。