FDA警告羅氏診斷cobas 4800系統存在導緻錯誤檢測結果的缺陷

2013年4月1日美國食品藥品管理局(FDA)發出警告說，羅氏診斷旗下可檢測基于熒光定量PCR技術的自動化分子檢測平台cobas4800檢測系統存在缺陷導緻錯誤的檢測結果，要求對其結果進行跟蹤并對産品缺陷進行改進。FDA在其網站上發布警告說cobas4800檢測系統其HPV測試時， PCR儀分别讀取四種顔色熒光信号強度來判斷某一探針是否陽性及内部質控是否合格。四個熒光通道分别設定為通道一檢測12種高危亞型探針熒光标記、通道二檢測HPV16型探針熒光标記、通道三檢測HPV18型探針熒光标記、通道四檢測内部質控探針熒光标記。

此次披露的産品缺陷為PCR儀容易混淆四個通道檢測的熒光信号讀數，如通道四的信号可能錯判為通道一、通道一的信号可能錯判對通道二、通道二的信号可能錯判為通道三、通道三的信号可能錯判為通道四。這個錯誤可導緻檢測結果不準确，如本來監控樣本的内部質控信号錯判為其他12種高危亞型陽性而導緻假陽性的發生、HPV18型陽性錯判為内部質控信号而導緻HPV18型的漏診。

羅氏發表公告，這個設計缺陷雖然可通過升級熒光定量PCR儀軟件來解決，但是新版本軟件在2013年10月31日才能推出，要對所有檢測結果原始數據進行關注，尤其是12種亞型陽性同時内部質控不合格的病例。

信息來源：FDA