歐林生物金葡菌疫苗Ⅲ期揭盲：73.25%保護效力，全球“超級細菌”防線迎來中國答案
/朝聞通/7月10日，成都歐林生物科技股份有限公司與中國人民解放軍陸軍軍醫大學合作研發的重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸杆菌)Ⅲ期臨床試驗完成揭盲。随着數據清理、盲态數據審核、數據庫鎖定及揭盲等工作的完成，這款全球進度最快的金葡菌候選疫苗正式交出了Ⅲ期答卷。
73.25%保護效力，高于預設目标
金黃色葡萄球菌是臨床危害最嚴重的“超級細菌”之一，被世界衛生組織列為高優先級病原體。可導緻化膿性關節炎、骨髓炎、膿毒血症、急性肺炎、心内膜炎等嚴重感染并發症。然而，全球範圍内至今尚無一款金葡菌疫苗獲批上市。
歐林生物的重組金葡菌疫苗采用多維靶标複合疫苗技術，涵蓋五種抗原靶标，可同步阻斷黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等關鍵緻病環節。Ⅲ期臨床數據顯示，該疫苗保護效力達到73.25%，超過方案設計的預計保護效力指标(60%)。這一數據意味着，在骨科手術等高危場景下，接種疫苗可顯著降低金黃色葡萄球菌感染風險。
安全性與免疫原性雙驗證
安全性方面，Ⅲ期臨床試驗觀察到的不良反應主要為接種部位的疼痛、硬結、腫脹及發熱等，均為疫苗接種後的常見反應。首免至術後42天，與試驗用藥相關的3級AE發生率疫苗組2.96%，安慰劑組3.23%;4級AE發生率疫苗組0.03%，安慰劑組0.07%。首免至365天兩組均未發生與試驗用藥相關的死亡。
免疫原性方面，首針免後第14天疫苗組特異性抗體和功能性抗體水平均達到峰值，術後第42天抗體水平相對基線仍處于平台期，首針免後第180天持續處于較高水平。73.25%的保護效力，配合良好的安全性與免疫原性，為這款全球原創疫苗的上市申報奠定了關鍵基礎。
破傷風疫苗穩坐龍頭，現金流護航創新
創新管線的推進離不開穩定的現金流支撐。2025年，歐林生物實現營業收入7.04億元，同比增長19.58%;歸母淨利潤2226.01萬元，同比增長7.24%。經營活動産生的現金流量淨額達1.05億元，較上年同期大幅改善。
吸附破傷風疫苗是公司的基石産品，2025年貢獻收入6.14億元，占全年營收比重達87.15%。根據灼識咨詢報告，該産品2025年占據中國吸附破傷風疫苗市場約98.8%的份額，處于絕對領先地位。第二增長曲線亦在加速形成——AC結合疫苗2025年同比增長147.32%，收入提升至6534.69萬元。
超級細菌疫苗矩陣，多管線梯次推進
金葡菌疫苗隻是歐林生物“超級細菌”疫苗版圖的一角。公司針對世界衛生組織列為高優先級或關鍵優先級的病原體進行了系統性布局。除重組金葡菌疫苗已進入Ⅲ期收尾階段外，口服重組幽門螺杆菌疫苗已在澳大利亞獲得I期臨床試驗許可;重組銅綠假單胞菌疫苗已完成與CDE的pre-IND溝通，多個管線梯次推進。
在适應症拓展上，公司已将壓瘡(壓力性損傷)作為金葡菌疫苗的第二适應症方向。國内每年壓瘡患病人群超過400萬，金葡菌是常見緻病菌，感染後治療難度大、周期長。在國際層面，皮膚軟組織感染(包括壓瘡相關感染)正是全球金葡菌疫苗研發的重要方向。
下一步：沖刺NDA
公司後續将完成臨床試驗總結報告并同步推進新藥注冊申請資料的撰寫工作。根據此前披露，公司計劃于2026年底前正式申報生産。提交新藥注冊申請後，還需經過技術審評、臨床試驗數據現場核查、研制現場核查、生産現場核查等程序。若最終獲批，這款全球原創疫苗将填補金葡菌疫苗領域“零産品”的空白。
從2015年取得藥物臨床試驗批件，到如今Ⅲ期揭盲交出73.25%保護效力的答卷，這場曆時十餘年的研發長跑，正在迎來最後的沖刺。
